新華網(wǎng)貴陽(yáng)9月22日電 （記者 李驚亞）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾，應(yīng)了解中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片及其安全性問(wèn)題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。
近年來(lái)，藥品“不良反應(yīng)”問(wèn)題頻頻發(fā)生，原因也是錯(cuò)綜復(fù)雜。此次維C銀翹片事件再次觸發(fā)了公眾關(guān)于食品藥品安全的廣泛關(guān)注——作為消費(fèi)者，如何保護(hù)自身用藥安全？社會(huì)各界應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任以最大程度規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)？
藥品“不良反應(yīng)”事件頻發(fā)
9月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》指出，2004年1月1日至2010年4月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例，無(wú)死亡報(bào)告。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問(wèn)題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說(shuō)明書(shū)使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維C銀翹片所含成分過(guò)敏者用藥。
2001年11月，我國(guó)建立了國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，針對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品在使用中發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行信息通報(bào)，目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，以采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。
維C銀翹片并不是特例，近年來(lái)，藥品“不良反應(yīng)”事件頻發(fā)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在2009年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告63萬(wàn)余份，其中新的、嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)量9．4萬(wàn)余份。
2009年2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，暫停使用和銷(xiāo)售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；2009年9月16日發(fā)布通知，暫停銷(xiāo)售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司的雙黃連注射液；2009年1月8日，發(fā)文停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發(fā)文撤銷(xiāo)了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，我國(guó)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中最常見(jiàn)的藥物是抗感染藥，2009年，此類(lèi)藥物的報(bào)告數(shù)量仍占首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55．2％；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7．6％。
“不良反應(yīng)”問(wèn)題敲響“用藥安全”警鐘
目前，維C銀翹片的安全性問(wèn)題與其所含的相關(guān)成分到底有多大關(guān)聯(lián)性尚未可知。盡管此事件獲得極高的關(guān)注度，但“通報(bào)”中提及的“超說(shuō)明書(shū)使用”等問(wèn)題卻少為人所注意。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，消費(fèi)者之所以蒙受一些不必要的用藥風(fēng)險(xiǎn)，從而引發(fā)“不良反應(yīng)”的原因來(lái)自多方面。除藥品自身可能存在問(wèn)題，還受到消費(fèi)者自身醫(yī)學(xué)知識(shí)、文化程度及社會(huì)提供的醫(yī)療輔助不足等限制所致。
“藥品說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)用量5毫克，那么5毫克到底是多少？還有一些術(shù)語(yǔ)，不是專(zhuān)業(yè)人士根本看不懂。這些都很容易把消費(fèi)者搞暈。”貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科副主任方琴說(shuō)，特別是在廣大農(nóng)村地區(qū)，由于教育水平偏低，患者光是看說(shuō)明書(shū)都是問(wèn)題。
貴陽(yáng)金倉(cāng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)生趙文華告訴記者，一些患者“求好心切”，在服用藥物時(shí)存在“誤區(qū)”，不嚴(yán)格遵照醫(yī)囑和藥品說(shuō)明書(shū)，自行給藥品用量、次數(shù)“加碼”，結(jié)果事與愿違，不但病情未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，反而造成不良后果。
“平時(shí)在藥店買(mǎi)非處方藥，我會(huì)先聽(tīng)一下藥品導(dǎo)購(gòu)的意見(jiàn)，然后看他們推薦的藥品的說(shuō)明書(shū)，包括用法、用量和禁忌人群，最后選擇買(mǎi)哪種藥。”在北京一家電視臺(tái)做編導(dǎo)的黃欣屬于過(guò)敏性體質(zhì)，曾因青霉素過(guò)敏被送到醫(yī)院搶救。
雖然買(mǎi)藥時(shí)格外謹(jǐn)慎，但在黃欣看來(lái)，要做到十分放心依然很難，“按說(shuō)，每個(gè)藥店里都應(yīng)該有藥師，由他們來(lái)指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品。但很多藥師的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)參差不齊，而且越往基層，藥師越像‘藥品導(dǎo)購(gòu)員’，推薦的藥都是高價(jià)藥，信任度大打折扣”。
加大公益性健康教育 建立前瞻性醫(yī)藥機(jī)制
根據(jù)2004年的調(diào)查顯示，中國(guó)不合理用藥的情況嚴(yán)重，約占用藥者的12％至32％。全國(guó)每年5000多萬(wàn)名住院病人中，至少有250萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，引起死亡的達(dá)19萬(wàn)人。
“傳統(tǒng)觀念認(rèn)為中藥的毒性低，其實(shí)‘是藥三分毒’，無(wú)論是處方藥、非處方藥還是中、西藥，都應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用，而且是在需要的時(shí)候服用，千萬(wàn)不能把藥品當(dāng)作保健品來(lái)吃。”西安東盛集團(tuán)有限公司總經(jīng)理曹永霖說(shuō)。
記者采訪的一些醫(yī)學(xué)專(zhuān)家指出，吃藥是一門(mén)學(xué)問(wèn)，消費(fèi)者首先應(yīng)該了解自己的病史，就診時(shí)向醫(yī)生說(shuō)清楚自己的癥狀，買(mǎi)藥時(shí)問(wèn)清藥品用法、用量、服法，使用時(shí)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)，不隨意更改，一旦感覺(jué)不適應(yīng)立即和醫(yī)生聯(lián)系。常備藥品未吃完前不要隨意丟棄，儲(chǔ)放時(shí)應(yīng)注意采用正確方法。
“有的患者容易‘想當(dāng)然’，特別是出現(xiàn)發(fā)燒、腹痛這些常見(jiàn)的病情，經(jīng)常憑以往的經(jīng)驗(yàn)吃藥，這樣用藥其實(shí)很不安全。”陜西省核工業(yè)二一五醫(yī)院主任醫(yī)師李志輝說(shuō)，“同樣的癥狀可能由不同的疾病引起。比如腹痛，膽囊炎、腸胃炎都會(huì)導(dǎo)致腹痛，發(fā)燒的根源也是多種多樣。”
1994年，人事部、國(guó)家醫(yī)藥管理局就頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一。
“就目前的情況看，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師緊缺，在很多藥品零售店，藥師的職業(yè)素質(zhì)偏低，待遇不高，流動(dòng)性很大。”曹永霖建議，“國(guó)家應(yīng)盡快完善執(zhí)業(yè)藥師制度。”
還有專(zhuān)家提出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝、標(biāo)簽，加強(qiáng)上市后的安全性研究。目前，健康教育無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，誰(shuí)牽頭、誰(shuí)組織都是問(wèn)題。很多情況下，都是使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后才補(bǔ)救，國(guó)家應(yīng)建立具有前瞻性和提前告知力的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)制，并確保藥品安全性信息傳達(dá)“上下通暢”。
