趙奕

　　正在京滬深三地路演，4月6日就要上市發(fā)行的信邦制藥(002390.SZ)遇到了麻煩。

　　信邦制藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理張觀福3月30日在與機(jī)構(gòu)投資者交流時(shí)透露，公司收到一份來(lái)自證監(jiān)會(huì)的函件，有人舉報(bào)信邦制藥使用假批文，違規(guī)生產(chǎn)名為“貞芪扶正膠囊”的產(chǎn)品。

　　信邦制藥地處貴陽(yáng)，是一家以生產(chǎn)治療心血管和消化類藥物為主的中成藥藥企。貞芪扶正膠囊是該公司的主要產(chǎn)品之一。2009年貞芪扶正膠囊銷售收入為2997.25萬(wàn)元，占當(dāng)期銷售收入8.93%，實(shí)現(xiàn)毛利1771.20萬(wàn)元，占當(dāng)期公司毛利總額7.59%。

　　不過(guò)，2008年12月19日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)向信邦制藥下發(fā)通知，要求其自2008年12月31日起不得再生產(chǎn)此類產(chǎn)品，“但已經(jīng)生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)銷售。”

　　信邦制藥已在其招股說(shuō)明書(shū)中披露了上述停產(chǎn)的信息。招股說(shuō)明書(shū)表示，2009年末該產(chǎn)品基本銷售完畢，尚有49.88萬(wàn)元存貨，該產(chǎn)品停產(chǎn)將對(duì)2010年及以后年度的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。但張觀福3月30日表示，這些存貨將于2010年消化完畢，2011年徹底退市。

　　對(duì)于新出現(xiàn)的情況，作為一項(xiàng)重要經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，張觀福不得不面向機(jī)構(gòu)投資人進(jìn)行說(shuō)明。

　　批文之爭(zhēng)

　　關(guān)于貞芪扶正膠囊的停產(chǎn)，張觀福大呼無(wú)奈。2002年，信邦制藥收購(gòu)了貴州當(dāng)?shù)氐囊患宜幤�，該藥企擁有生產(chǎn)貞芪扶正膠囊的批文。張觀福表示，并購(gòu)前已向國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出正式函件，確認(rèn)該藥企所掌握批文的真實(shí)性，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出正式回函表示確認(rèn)。

　　并購(gòu)后，信邦制藥相應(yīng)獲得了該藥品的生產(chǎn)資格，并在2002年～2008年期間組織了生產(chǎn)。

　　不過(guò)，據(jù)《甘肅日?qǐng)?bào)》報(bào)道，“貞芪扶正”系列產(chǎn)品是工程院院士孫燕在下放定西期間潛心研究的成果，包括顆粒劑、膠囊劑和片劑三大劑型。1984年，孫燕將其發(fā)明成果留給甘肅扶正藥業(yè)的前身——定西扶正制藥廠。隨后，孫燕與定西扶正制藥廠和原蘭藥集團(tuán)聯(lián)合對(duì)顆粒劑型進(jìn)行改造，于1993年研制成功并開(kāi)始生產(chǎn)膠囊劑型，2003年獲得國(guó)家專利保護(hù)。

　　《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上搜索“貞芪扶正”的專利歸屬，2003年11月28日，甘肅扶正藥物科技股份有限公司申請(qǐng)了名稱為“貞芪扶正藥物制備方法改進(jìn)”的專利。

　　《甘肅日?qǐng)?bào)》的報(bào)道稱，從2001年下半年開(kāi)始，貴州、四川等地大量出現(xiàn)“信邦”牌“貞芪扶正膠囊”，貴州信邦制藥股份有限公司以“增加規(guī)格”和“濃縮型膠囊”為由，獲取了國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。有意思的是，此一時(shí)間在信邦制藥收購(gòu)“貴州當(dāng)?shù)厮幤?rdquo;之前。

　　此后，甘肅的這兩家藥企派人數(shù)次前往北京，與國(guó)家藥監(jiān)局及有關(guān)方面“據(jù)理力爭(zhēng)”，國(guó)家藥監(jiān)局最終于2008年12月19日發(fā)布了上述停產(chǎn)通知。

　　記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索名為“貞芪扶正膠囊”的藥品批文歸屬，甘肅蘭藥藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司與甘肅扶正藥物科技股份有限公司擁有批文，有效期均為2007年03月12日至2013年07月22日。

　　鄭筱萸遺產(chǎn)？

　　此案背后可能涉及原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸時(shí)期，我國(guó)在藥品注冊(cè)認(rèn)證上的混亂情形。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的身份證，在鄭筱萸主政國(guó)家藥監(jiān)局的時(shí)代，有企業(yè)通過(guò)賄賂，僅僅改變劑型或增加了一些附加成分，就將仿制藥納入同類新藥審批程序。

　　在鄭筱萸時(shí)代，每年有10000種左右的“新藥”申請(qǐng)獲批，而同期美國(guó)藥監(jiān)局僅為150種左右。

　　事隔多年，正值上市前夕，張觀福表示，由于信邦制藥在該藥物的生產(chǎn)手續(xù)上是齊全的，因此本著與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)商解決的原則，主動(dòng)提出貞芪扶正膠囊實(shí)施退市。

　　“我們會(huì)在2013年，也就是該藥品過(guò)了獨(dú)家新藥保護(hù)期后，再組織生產(chǎn)投放市場(chǎng)。”張觀福表示。

　　不過(guò)信邦制藥在招股說(shuō)明書(shū)中表示：“不排除有異議方繼續(xù)申訴并追究國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)審批責(zé)任，從而存在在一定程度上影響公司正常工作安排或給公司帶來(lái)潛在損失的風(fēng)險(xiǎn)。”