趙奕
正在京滬深三地路演，4月6日就要上市發(fā)行的信邦制藥(002390.SZ)遇到了麻煩。
信邦制藥董事長兼總經(jīng)理張觀福3月30日在與機構投資者交流時透露，公司收到一份來自證監(jiān)會的函件，有人舉報信邦制藥使用假批文，違規(guī)生產(chǎn)名為“貞芪扶正膠囊”的產(chǎn)品。
信邦制藥地處貴陽，是一家以生產(chǎn)治療心血管和消化類藥物為主的中成藥藥企。貞芪扶正膠囊是該公司的主要產(chǎn)品之一。2009年貞芪扶正膠囊銷售收入為2997.25萬元，占當期銷售收入8.93%，實現(xiàn)毛利1771.20萬元，占當期公司毛利總額7.59%。
不過，2008年12月19日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)向信邦制藥下發(fā)通知，要求其自2008年12月31日起不得再生產(chǎn)此類產(chǎn)品，“但已經(jīng)生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)銷售。”
信邦制藥已在其招股說明書中披露了上述停產(chǎn)的信息。招股說明書表示，2009年末該產(chǎn)品基本銷售完畢，尚有49.88萬元存貨，該產(chǎn)品停產(chǎn)將對2010年及以后年度的業(yè)績產(chǎn)生一定影響。但張觀福3月30日表示，這些存貨將于2010年消化完畢，2011年徹底退市。
對于新出現(xiàn)的情況，作為一項重要經(jīng)營風險，張觀福不得不面向機構投資人進行說明。
批文之爭
關于貞芪扶正膠囊的停產(chǎn)，張觀福大呼無奈。2002年，信邦制藥收購了貴州當?shù)氐囊患宜幤螅撍幤髶碛猩a(chǎn)貞芪扶正膠囊的批文。張觀福表示，并購前已向國家藥監(jiān)局發(fā)出正式函件，確認該藥企所掌握批文的真實性，國家藥監(jiān)局發(fā)出正式回函表示確認。
并購后，信邦制藥相應獲得了該藥品的生產(chǎn)資格，并在2002年～2008年期間組織了生產(chǎn)。
不過，據(jù)《甘肅日報》報道，“貞芪扶正”系列產(chǎn)品是工程院院士孫燕在下放定西期間潛心研究的成果，包括顆粒劑、膠囊劑和片劑三大劑型。1984年，孫燕將其發(fā)明成果留給甘肅扶正藥業(yè)的前身——定西扶正制藥廠。隨后，孫燕與定西扶正制藥廠和原蘭藥集團聯(lián)合對顆粒劑型進行改造，于1993年研制成功并開始生產(chǎn)膠囊劑型，2003年獲得國家專利保護。
《第一財經(jīng)日報》記者在國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站上搜索“貞芪扶正”的專利歸屬，2003年11月28日，甘肅扶正藥物科技股份有限公司申請了名稱為“貞芪扶正藥物制備方法改進”的專利。
《甘肅日報》的報道稱，從2001年下半年開始，貴州、四川等地大量出現(xiàn)“信邦”牌“貞芪扶正膠囊”，貴州信邦制藥股份有限公司以“增加規(guī)格”和“濃縮型膠囊”為由，獲取了國家批準文號。有意思的是，此一時間在信邦制藥收購“貴州當?shù)厮幤?rdquo;之前。
此后，甘肅的這兩家藥企派人數(shù)次前往北京，與國家藥監(jiān)局及有關方面“據(jù)理力爭”，國家藥監(jiān)局最終于2008年12月19日發(fā)布了上述停產(chǎn)通知。
記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索名為“貞芪扶正膠囊”的藥品批文歸屬，甘肅蘭藥藥業(yè)集團有限責任公司與甘肅扶正藥物科技股份有限公司擁有批文，有效期均為2007年03月12日至2013年07月22日。
鄭筱萸遺產(chǎn)？
此案背后可能涉及原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸時期，我國在藥品注冊認證上的混亂情形。藥品的批準文號是藥品的身份證，在鄭筱萸主政國家藥監(jiān)局的時代，有企業(yè)通過賄賂，僅僅改變劑型或增加了一些附加成分，就將仿制藥納入同類新藥審批程序。
在鄭筱萸時代，每年有10000種左右的“新藥”申請獲批，而同期美國藥監(jiān)局僅為150種左右。
事隔多年，正值上市前夕，張觀福表示，由于信邦制藥在該藥物的生產(chǎn)手續(xù)上是齊全的，因此本著與國家藥監(jiān)局協(xié)商解決的原則，主動提出貞芪扶正膠囊實施退市。
“我們會在2013年，也就是該藥品過了獨家新藥保護期后，再組織生產(chǎn)投放市場。”張觀福表示。
不過信邦制藥在招股說明書中表示：“不排除有異議方繼續(xù)申訴并追究國家藥監(jiān)局有關審批責任，從而存在在一定程度上影響公司正常工作安排或給公司帶來潛在損失的風險。”
