趙奕
正在京滬深三地路演，4月6日就要上市發(fā)行的信邦制藥(002390.SZ)遇到了麻煩。
信邦制藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理張觀福3月30日在與機(jī)構(gòu)投資者交流時(shí)透露，公司收到一份來自證監(jiān)會(huì)的函件，有人舉報(bào)信邦制藥使用假批文，違規(guī)生產(chǎn)名為“貞芪扶正膠囊”的產(chǎn)品。
信邦制藥地處貴陽，是一家以生產(chǎn)治療心血管和消化類藥物為主的中成藥藥企。貞芪扶正膠囊是該公司的主要產(chǎn)品之一。2009年貞芪扶正膠囊銷售收入為2997.25萬元，占當(dāng)期銷售收入8.93%，實(shí)現(xiàn)毛利1771.20萬元，占當(dāng)期公司毛利總額7.59%。
不過，2008年12月19日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)向信邦制藥下發(fā)通知，要求其自2008年12月31日起不得再生產(chǎn)此類產(chǎn)品，“但已經(jīng)生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)銷售。”
信邦制藥已在其招股說明書中披露了上述停產(chǎn)的信息。招股說明書表示，2009年末該產(chǎn)品基本銷售完畢，尚有49.88萬元存貨，該產(chǎn)品停產(chǎn)將對(duì)2010年及以后年度的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。但張觀福3月30日表示，這些存貨將于2010年消化完畢，2011年徹底退市。
對(duì)于新出現(xiàn)的情況，作為一項(xiàng)重要經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，張觀福不得不面向機(jī)構(gòu)投資人進(jìn)行說明。
批文之爭(zhēng)
關(guān)于貞芪扶正膠囊的停產(chǎn)，張觀福大呼無奈。2002年，信邦制藥收購(gòu)了貴州當(dāng)?shù)氐囊患宜幤�，該藥企擁有生產(chǎn)貞芪扶正膠囊的批文。張觀福表示，并購(gòu)前已向國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出正式函件，確認(rèn)該藥企所掌握批文的真實(shí)性，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出正式回函表示確認(rèn)。
并購(gòu)后，信邦制藥相應(yīng)獲得了該藥品的生產(chǎn)資格，并在2002年～2008年期間組織了生產(chǎn)。
不過，據(jù)《甘肅日?qǐng)?bào)》報(bào)道，“貞芪扶正”系列產(chǎn)品是工程院院士孫燕在下放定西期間潛心研究的成果，包括顆粒劑、膠囊劑和片劑三大劑型。1984年，孫燕將其發(fā)明成果留給甘肅扶正藥業(yè)的前身——定西扶正制藥廠。隨后，孫燕與定西扶正制藥廠和原蘭藥集團(tuán)聯(lián)合對(duì)顆粒劑型進(jìn)行改造，于1993年研制成功并開始生產(chǎn)膠囊劑型，2003年獲得國(guó)家專利保護(hù)。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上搜索“貞芪扶正”的專利歸屬，2003年11月28日，甘肅扶正藥物科技股份有限公司申請(qǐng)了名稱為“貞芪扶正藥物制備方法改進(jìn)”的專利。
《甘肅日?qǐng)?bào)》的報(bào)道稱，從2001年下半年開始，貴州、四川等地大量出現(xiàn)“信邦”牌“貞芪扶正膠囊”，貴州信邦制藥股份有限公司以“增加規(guī)格”和“濃縮型膠囊”為由，獲取了國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。有意思的是，此一時(shí)間在信邦制藥收購(gòu)“貴州當(dāng)?shù)厮幤?rdquo;之前。
此后，甘肅的這兩家藥企派人數(shù)次前往北京，與國(guó)家藥監(jiān)局及有關(guān)方面“據(jù)理力爭(zhēng)”，國(guó)家藥監(jiān)局最終于2008年12月19日發(fā)布了上述停產(chǎn)通知。
記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索名為“貞芪扶正膠囊”的藥品批文歸屬，甘肅蘭藥藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司與甘肅扶正藥物科技股份有限公司擁有批文，有效期均為2007年03月12日至2013年07月22日。
鄭筱萸遺產(chǎn)？
此案背后可能涉及原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸時(shí)期，我國(guó)在藥品注冊(cè)認(rèn)證上的混亂情形。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的身份證，在鄭筱萸主政國(guó)家藥監(jiān)局的時(shí)代，有企業(yè)通過賄賂，僅僅改變劑型或增加了一些附加成分，就將仿制藥納入同類新藥審批程序。
在鄭筱萸時(shí)代，每年有10000種左右的“新藥”申請(qǐng)獲批，而同期美國(guó)藥監(jiān)局僅為150種左右。
事隔多年，正值上市前夕，張觀福表示，由于信邦制藥在該藥物的生產(chǎn)手續(xù)上是齊全的，因此本著與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)商解決的原則，主動(dòng)提出貞芪扶正膠囊實(shí)施退市。
“我們會(huì)在2013年，也就是該藥品過了獨(dú)家新藥保護(hù)期后，再組織生產(chǎn)投放市場(chǎng)。”張觀福表示。
不過信邦制藥在招股說明書中表示：“不排除有異議方繼續(xù)申訴并追究國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)審批責(zé)任，從而存在在一定程度上影響公司正常工作安排或給公司帶來潛在損失的風(fēng)險(xiǎn)。”
