上海浦東新區(qū)正全力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，致力于打造全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地。這一戰(zhàn)略目標(biāo)不僅體現(xiàn)了浦東在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也彰顯了其在推動科技創(chuàng)新和制度改革方面的決心與能力。根據(jù)《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案(2025—2027年)》，浦東計劃到2027年實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元，其中工業(yè)產(chǎn)值突破1000億元，創(chuàng)新藥械產(chǎn)值占比達(dá)到35%～40%。這一目標(biāo)的提出，標(biāo)志著浦東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程中邁出了堅實的一步。

　　近年來，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了顯著成就。2024年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已從2020年的2408億元增至4100億元，年均復(fù)合增長14%。在研創(chuàng)新藥管線達(dá)到718個，約占全國的1/5、全球的6%。同時，累計獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新三類醫(yī)療器械分別占全國的13%和11%。這些數(shù)據(jù)表明，浦東在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)實力已經(jīng)位居全國前列。

　　為了進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，浦東新區(qū)提出了“3F”創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展方向，即全球首創(chuàng)(First-in-class)、中國首發(fā)(First-in-China)、臨床首用(First-in-Human)。例如，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片是全新靶點的First-in-class藥物;羅氏的可伐利單抗和勃林格殷格翰的佩索利單抗則是早于歐美在浦東全球首發(fā)的First-in-China藥物;而正序生物的堿基編輯藥物CS-101則是首次開展臨床的First-in-Human藥物。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)，不僅提升了浦東在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際影響力，也為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了新的動力。

　　在制度改革方面，浦東也走在了全國前列。浦東新區(qū)衛(wèi)健委副主任朱衛(wèi)表示，近年來，浦東圍繞臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，進(jìn)一步優(yōu)化了相關(guān)政策舉措。例如，浦東率先開展醫(yī)學(xué)倫理協(xié)同審查，并制定了全區(qū)統(tǒng)一的規(guī)范化醫(yī)學(xué)倫理審查操作指南和流程，使得多中心臨床研究項目可以高效完成醫(yī)學(xué)倫理審查。此外，浦東還發(fā)布了7批次《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，納入了75個創(chuàng)新產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在浦東區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配盡配，快速入院、優(yōu)先使用。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，創(chuàng)新藥品耗材的使用金額同比增長63%。

　　為了進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，浦東還實施了一系列改革試點舉措，包括細(xì)胞基因外資準(zhǔn)入、生物制品分段生產(chǎn)、創(chuàng)新藥械入院、數(shù)據(jù)跨境流動、研發(fā)用物品和特殊物品通關(guān)便利化等。例如，今年5月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)北�？党�(上海)生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β上市，這是上海試點分段生產(chǎn)以來，首個獲批上市的生物制品分段生產(chǎn)國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。這一舉措不僅為企業(yè)節(jié)省了數(shù)千萬資金，也加快了罕見病創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，增強了藥品的可及性。

　　在科學(xué)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方面，浦東也積極布局，打造科學(xué)家創(chuàng)業(yè)首選地。浦東目前較低的成本和高效率的創(chuàng)新研發(fā)能力，得到了國際認(rèn)可。一個創(chuàng)新藥的研發(fā)費用，普遍認(rèn)為在2億～3億美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的研發(fā)成本;臨床受試者的效率也高于歐美國家或地區(qū)。2024年，浦東擁有30余項海外授權(quán)，交易額占全國30%。2025年上半年，浦東的出海交易持續(xù)增長，交易量近30起，交易額占全國31%，全球14%。這些數(shù)據(jù)表明，浦東在吸引國際創(chuàng)新資源和推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化方面具有顯著優(yōu)勢。

　　為了進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，浦東還提出了“1+1+X”一體發(fā)展的生物醫(yī)藥功能格局。第一個“1”是指將浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展始發(fā)地——高科中路兩側(cè)約兩平方公里打造為創(chuàng)新“核爆點”;第二個“1”是指生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)，國際醫(yī)學(xué)園區(qū)和張江創(chuàng)新藥基地連片定位為主承載區(qū)，集聚新興賽道和未來產(chǎn)業(yè)，外高橋、張江醫(yī)械園定位為承載區(qū)，分別集聚跨境研發(fā)生產(chǎn)和高端醫(yī)療器械;“X”是世博、老港、金橋等差異發(fā)展的產(chǎn)業(yè)聯(lián)動區(qū)。在“核爆區(qū)”，將持續(xù)推動高校院所、研究機構(gòu)、跨國公司研發(fā)中心以及大企業(yè)開放創(chuàng)新中心、高質(zhì)量孵化器、概念驗證中心等高能級創(chuàng)新主體集聚。目前全市3家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高質(zhì)量孵化器(飛鏢創(chuàng)新研發(fā)中心、莘澤“智星港”、復(fù)星新禾)都集聚在張江，與張江大科學(xué)設(shè)施、20多家專業(yè)技術(shù)平臺、8家大企業(yè)開放創(chuàng)新中心聯(lián)動，產(chǎn)生“核爆”效應(yīng)，促使浦東近年來年均新增生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)100家以上。

　　浦東還將加快推動政策落實落細(xì)，制定出臺大品種大企業(yè)培育方案、園區(qū)服務(wù)方案、促進(jìn)高端醫(yī)療器械發(fā)展方案、支持生物醫(yī)藥企業(yè)走出去專項服務(wù)包等配套政策。這些政策的實施，將進(jìn)一步優(yōu)化浦東的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　上海浦東正在通過打造全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。這一戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)，不僅將提升浦東在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際影響力，也將為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供新的動力。