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"甲流"病毒已現(xiàn)變異:甲型流感疫苗,還有多遠

來源:科技日報 時間:2009-06-16 10:19:52

本報記者 袁志勇


    6月8日,來自美國的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A送抵北京。

  新華社記者 邢廣利攝 

  ■ 新聞緣起

  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布,將啟動特殊審批程序,并確定適宜的臨床試驗方案,鼓勵疫苗企業(yè)積極研制甲型H1N1流感疫苗;如果大流行流感在國內(nèi)暴發(fā),應(yīng)急情況下,國家藥監(jiān)局將組織、協(xié)調(diào)11家企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。

  國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處處長尹紅章介紹,我國現(xiàn)有11家流感疫苗企業(yè)均能獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果國內(nèi)現(xiàn)有11家流感疫苗企業(yè)均能順利獲得甲型H1N1流感疫苗的特別審批許可,倘若甲型H1N1流感在全球大流行,保守估計中國制備疫苗的年產(chǎn)能是3.6億劑。

  如果一切順利,七月底第一批甲型H1N1流感疫苗將上市

  ■ 將新聞進行到底

  6月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理局稱,如果大流行流感在國內(nèi)暴發(fā),應(yīng)急情況下,國家藥監(jiān)局將組織、協(xié)調(diào)11家企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。

  同日,北京科興生物制品有限公司宣布,已獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株,正式啟動甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福”的生產(chǎn)。

  那么,這個疫苗什么時候才能生產(chǎn)出來投入使用呢?會經(jīng)歷一個什么樣的生產(chǎn)過程呢?生產(chǎn)出來的疫苗還需要做臨床試驗以驗證它的安全性和有效性嗎?帶著這些問題,記者走訪了北京科興生物制品有限公司。

  ——生產(chǎn)前準備,7—8天——

  生產(chǎn)用雞胚已全部就緒

  北京科興生物制品有限公司副總經(jīng)理王楠告訴記者,生產(chǎn)病毒疫苗,需要大量9—11日齡雞胚,這些雞胚已經(jīng)全部準備就緒。

  雞胚由專業(yè)的公司培養(yǎng)、提供,叫海蘭白雞雞胚,具有低抗性甚至無抗性,注入的病毒不會被雞胚自身的抵抗力所殺死。雞胚的殼為白色,透光性好,暗室里,在光源的照射下,可以清晰地看到雞胚里的血管,很容易發(fā)現(xiàn)弱胚、死胚。培養(yǎng)前,雞胚經(jīng)過嚴格篩選、消毒方可使用。

  毒株需擴增以滿足生產(chǎn)需要

  王楠介紹,世衛(wèi)組織送來的毒種是重組病毒株原始種子,保留了病毒的抗原性和復(fù)制能力,降低了病毒的致病力。不過量比較少,不足以批量生產(chǎn)疫苗,必須對其進行稀釋、擴增培養(yǎng),制備病毒種子批,并驗證擴增數(shù)據(jù),比如稀釋到什么樣的濃度,培養(yǎng)效果更好。

  毒種稀釋后,種入雞胚的尿囊腔中(相當于人胚胎的羊水),隨后將雞胚放入密閉、無菌、恒溫的孵化箱中,使病毒快速繁殖。雞胚培養(yǎng)一定時間后,抽取尿囊腔里的液體,然后測定病毒血凝滴度,以確定培養(yǎng)的效果。重復(fù)培養(yǎng)以獲得適宜代次毒種,保留成為疫苗生產(chǎn)用種子批,整個過程大約需要7—8天。

  ——大批量生產(chǎn),18—20天——

  王楠說,生產(chǎn)出疫苗成品,大約需要18-20天,但每步具體的時間各個企業(yè)并不相同,為企業(yè)的技術(shù)機密。

  機械培養(yǎng),大量獲得病毒

  病毒大規(guī)模的培養(yǎng)所用的雞胚一次可達到幾萬枚,其培養(yǎng)和收獲過程和獲得種子批病毒過程一樣,只不過是純機械化操作。王楠說,機器操作可以減少手工污染,并提高生產(chǎn)效率。

  病毒滅活,去除致病力

  “世衛(wèi)組織給我們提供的是活毒株,盡管感染性很低,但我們還是要對生產(chǎn)出來的病毒進行滅活處理,去除病毒的致病力。”王楠說,病毒收獲液采用滅活劑處理一定時間,獲得病毒滅活液。

  疫苗純化,得到高純原液

  病毒滅活液還要進行純化,以保留病毒作為疫苗的有效成分——抗原,去除病毒滅活液中的其他雜質(zhì)(如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學(xué)試劑等),以避免這些雜質(zhì)對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。

  公司的技術(shù)人員鄒勇介紹,通過層析、過濾、離心等物理方法,最后得到高純度的疫苗原液。整個過程需要在最短時間內(nèi)完成。

  配比、灌裝,獲得疫苗成品

  “抗原在純化后,疫苗原液加入緩沖液稀釋到合適的濃度后加入佐劑配比。”王楠說,添加佐劑的疫苗比單獨用抗原做的疫苗更能幫助刺激機體產(chǎn)生免疫反應(yīng),它可以減少抗原的用量,相對的擴大疫苗的產(chǎn)量。然后就是灌裝成疫苗成品。整個過程大約需要4—5天。

  ——安全性驗證,21天——

  疫苗檢定,測定有效性和安全性

  生產(chǎn)出疫苗之后,企業(yè)還要對成品進行抽樣檢查,以測定其有效性和安全性,此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進行檢查,只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時間,中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定啟動同步批簽發(fā)。

  “兩邊同時進行檢定,主要是檢查無菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細菌內(nèi)毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等。”王楠說,整個檢定過程需要21天左右。

  不需要再做臨床試驗

  當記者問到是否還需要做臨床試驗時,王楠說,北京科興在2008年就已經(jīng)獲得了國家大流行流感疫苗的藥品批準文號,以后生產(chǎn)大流行流感疫苗,不再需要做新藥臨床試驗。

  按照相關(guān)規(guī)定,具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在獲得毒種后可以立即啟動疫苗的生產(chǎn)。不過在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后,公司也會開展產(chǎn)品上市后的臨床試驗,驗證疫苗的安全性和使用劑量。

  2007年,北京科興成功研制出大流行流感(人用禽流感)疫苗,并通過了臨床試驗,獲得了國家的批文,成為中國唯一一家具有大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

  如果一切順利,北京科興的疫苗,從6月8日獲得毒株到疫苗上市最快大約需要45—49天,也就是說7月底,第一批甲型H1N1流感疫苗就可以投入使用了。

  6月11日,世界衛(wèi)生組織將甲型H1N1流感警告級別從5級升至最高的6級,宣布全球流感大流行。如果確定按照大流行流感工藝路線進行生產(chǎn),理論上,就只有北京科興一家公司擁有生產(chǎn)資質(zhì)。如果未來界定為按照季節(jié)性流感工藝路線進行生產(chǎn),中國將有11家企業(yè)可以投入生產(chǎn)。

  ■ 相關(guān)鏈接

  何為流感大流行預(yù)警級別6級?

  根據(jù)WHO定義,流感大流行第5級是一個WHO組織區(qū)域內(nèi)至少兩個國家發(fā)生了流感病毒人際間的傳播;流感大流行第6級是除第5級標準外,在另一個WHO組織區(qū)域內(nèi)至少有一個國家發(fā)生了社區(qū)層面流感疫情暴發(fā)或流行。宣布預(yù)警級別6級表明流感正在發(fā)生全球大流行。

作者:  責任編輯:拓荒者
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