重點提示：“問題狂犬疫苗”事件事發(fā)2009年1月，至今兩月有余。然直到今天人們才來關(guān)心這件事，其中緣由不得而知。我們打算從已經(jīng)發(fā)表過的“舊聞”中找到些蛛絲馬跡，試圖使人們清楚的了解“問題狂犬疫苗”的來龍去脈，對此事有更全面，清晰的認(rèn)識，同時也希望此類事情以后不再發(fā)生。畢竟人命大于天。
一、事發(fā)
新聞回放：
大連金港公司所產(chǎn)狂犬疫苗含非法添加物被召回
新華網(wǎng)北京2月6日電(記者 崔靜)記者6日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的人用狂犬疫苗因含有非法添加物質(zhì)，目前已被控制和召回。
今年1月，中國藥品生物制品檢定所在對狂犬疫苗的監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中含有違法添加的核酸物質(zhì)。
國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說，核酸物質(zhì)臨床上常作為免疫制劑，用于某些病毒性感染疾病的治療。目前，有專家正在就能否將核酸物質(zhì)作為佐劑添加到狂犬疫苗中進(jìn)行相關(guān)研究，在動物實驗中未發(fā)現(xiàn)對動物造成危害，但這一研究尚未進(jìn)入人體臨床試驗階段，因此，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在人用狂犬病疫苗中加入核酸物質(zhì)屬于違法行為。
顏江瑛表示，食品藥品監(jiān)管部門目前已召回大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的所有批次人用狂犬病疫苗，并已對該公司立案調(diào)查，將依法作出嚴(yán)肅處理。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門正在密切關(guān)注已使用這一疫苗的人群，截至目前，尚未收到因使用這一疫苗而出現(xiàn)的不良反應(yīng)報告。（新華網(wǎng)）
二、發(fā)展
新聞回放：
新華視點：大連狂犬病疫苗造假案追蹤
大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進(jìn)展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責(zé)任人被公安機(jī)關(guān)刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也被食品藥品監(jiān)管部門定性為故意造假。
當(dāng)眾多已注射了問題疫苗的受害者密切關(guān)注案情進(jìn)展時，人們不禁要問：企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么東西?在國家對疫苗類特殊藥品的監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險?企業(yè)關(guān)停后，誰來對數(shù)萬疫苗注射者的健康安全負(fù)責(zé)?
帶著這些問題，“新華視點”記者日前對大連狂犬病疫苗造假案進(jìn)行了追蹤調(diào)查。（新華網(wǎng)）
三、司法介入：
新聞回放：
大連藥監(jiān)局通報將嚴(yán)肅處理大連金港安迪疫苗案
大連市食品藥品監(jiān)督管理局在2月20日出版的當(dāng)?shù)孛襟w上發(fā)表通報，稱大連金港安迪生物制品有限公司人用狂犬病疫苗違法添加核酸物質(zhì)案的行政調(diào)查工作已經(jīng)完成，生產(chǎn)企業(yè)和直接責(zé)任人將受到嚴(yán)肅處理。通報稱，食品藥品監(jiān)管部門將依法對此案作出嚴(yán)肅處理：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款;撤銷人用狂犬病疫苗和 凍干人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件;吊銷企業(yè)生產(chǎn)許可證;收回人用狂犬病疫苗和凍干人用狂犬病疫苗的GMP認(rèn)證證書;處直接責(zé)任人十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，同時依法向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)移送。
金港安迪人用狂犬病疫苗案3人被刑拘
大連市公安局2月24日發(fā)表通報，稱違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司直接責(zé)任人已被刑事拘留，大連市食品藥品監(jiān)督管理局同時發(fā)表的通報則將其行為定義為故意造假。
四、媒體高調(diào)報道
新聞回放：
注射問題疫苗的患者可能發(fā)病
根據(jù)最新的情況通報，自1月9日藥品監(jiān)管部門啟動召回工作以來，截至2月22日17時，對已銷售出的11批36.02萬人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬人份已被召回查封，尚有3.34萬人份沒有召回。這些尚未召回的藥品，可能大多已被人體注射。
北京佑安醫(yī)院院長李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量，違法添加物質(zhì)勢必對疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響。可以說，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關(guān)系。
記者在采訪中得知，衛(wèi)生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒有產(chǎn)生后果的患者，要及時補(bǔ)種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時處理，所有費用由國家財政列支。（新華網(wǎng)）
五、“問題狂犬疫苗”到底有何“問題”？
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“神秘”物質(zhì)
在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
中國藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說，作為一種抗病毒類藥品，這種藥物在上世紀(jì)七八十年代就開始應(yīng)用，目前有專家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進(jìn)行研究，動物試驗證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對于人體是否有效、安全性如何等問題，還有待在今后的研究中評估評價。
“對于企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪時態(tài)度明確。
根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，經(jīng)批簽發(fā)準(zhǔn)予銷售83批，共295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì)，共計36.02萬人份。
記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰指使采購員從沈陽一家藥品經(jīng)營企業(yè)購入，共計1600支，每支2毫升，其所稱添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。
