重點(diǎn)提示：“問(wèn)題狂犬疫苗”事件事發(fā)2009年1月，至今兩月有余。然直到今天人們才來(lái)關(guān)心這件事，其中緣由不得而知。我們打算從已經(jīng)發(fā)表過(guò)的“舊聞”中找到些蛛絲馬跡，試圖使人們清楚的了解“問(wèn)題狂犬疫苗”的來(lái)龍去脈，對(duì)此事有更全面，清晰的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也希望此類(lèi)事情以后不再發(fā)生。畢竟人命大于天。
一、事發(fā)
新聞回放：
大連金港公司所產(chǎn)狂犬疫苗含非法添加物被召回
新華網(wǎng)北京2月6日電(記者 崔靜)記者6日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的人用狂犬疫苗因含有非法添加物質(zhì)，目前已被控制和召回。
今年1月，中國(guó)藥品生物制品檢定所在對(duì)狂犬疫苗的監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中含有違法添加的核酸物質(zhì)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)，核酸物質(zhì)臨床上常作為免疫制劑，用于某些病毒性感染疾病的治療。目前，有專(zhuān)家正在就能否將核酸物質(zhì)作為佐劑添加到狂犬疫苗中進(jìn)行相關(guān)研究，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)動(dòng)物造成危害，但這一研究尚未進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段，因此，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在人用狂犬病疫苗中加入核酸物質(zhì)屬于違法行為。
顏江瑛表示，食品藥品監(jiān)管部門(mén)目前已召回大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的所有批次人用狂犬病疫苗，并已對(duì)該公司立案調(diào)查，將依法作出嚴(yán)肅處理。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)正在密切關(guān)注已使用這一疫苗的人群，截至目前，尚未收到因使用這一疫苗而出現(xiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告。（新華網(wǎng)）
二、發(fā)展
新聞回放：
新華視點(diǎn)：大連狂犬病疫苗造假案追蹤
大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進(jìn)展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責(zé)任人被公安機(jī)關(guān)刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也被食品藥品監(jiān)管部門(mén)定性為故意造假。
當(dāng)眾多已注射了問(wèn)題疫苗的受害者密切關(guān)注案情進(jìn)展時(shí)，人們不禁要問(wèn)：企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么東西?在國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)特殊藥品的監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險(xiǎn)?企業(yè)關(guān)停后，誰(shuí)來(lái)對(duì)數(shù)萬(wàn)疫苗注射者的健康安全負(fù)責(zé)?
帶著這些問(wèn)題，“新華視點(diǎn)”記者日前對(duì)大連狂犬病疫苗造假案進(jìn)行了追蹤調(diào)查。（新華網(wǎng)）
三、司法介入：
新聞回放：
大連藥監(jiān)局通報(bào)將嚴(yán)肅處理大連金港安迪疫苗案
大連市食品藥品監(jiān)督管理局在2月20日出版的當(dāng)?shù)孛襟w上發(fā)表通報(bào)，稱(chēng)大連金港安迪生物制品有限公司人用狂犬病疫苗違法添加核酸物質(zhì)案的行政調(diào)查工作已經(jīng)完成，生產(chǎn)企業(yè)和直接責(zé)任人將受到嚴(yán)肅處理。通報(bào)稱(chēng)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將依法對(duì)此案作出嚴(yán)肅處理：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處罰款;撤銷(xiāo)人用狂犬病疫苗和 凍干人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件;吊銷(xiāo)企業(yè)生產(chǎn)許可證;收回人用狂犬病疫苗和凍干人用狂犬病疫苗的GMP認(rèn)證證書(shū);處直接責(zé)任人十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)依法向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)移送。
金港安迪人用狂犬病疫苗案3人被刑拘
大連市公安局2月24日發(fā)表通報(bào)，稱(chēng)違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司直接責(zé)任人已被刑事拘留，大連市食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)發(fā)表的通報(bào)則將其行為定義為故意造假。
四、媒體高調(diào)報(bào)道
新聞回放：
注射問(wèn)題疫苗的患者可能發(fā)病
根據(jù)最新的情況通報(bào)，自1月9日藥品監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)召回工作以來(lái)，截至2月22日17時(shí)，對(duì)已銷(xiāo)售出的11批36.02萬(wàn)人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬(wàn)人份已被召回查封，尚有3.34萬(wàn)人份沒(méi)有召回。這些尚未召回的藥品，可能大多已被人體注射。
北京佑安醫(yī)院院長(zhǎng)李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量，違法添加物質(zhì)勢(shì)必對(duì)疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響�？梢哉f(shuō)，所有注射了這一問(wèn)題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關(guān)系。
記者在采訪(fǎng)中得知，衛(wèi)生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對(duì)尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒(méi)有產(chǎn)生后果的患者，要及時(shí)補(bǔ)種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時(shí)處理，所有費(fèi)用由國(guó)家財(cái)政列支。（新華網(wǎng)）
五、“問(wèn)題狂犬疫苗”到底有何“問(wèn)題”？
新聞回放
“神秘”物質(zhì)
在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實(shí)際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
中國(guó)藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說(shuō)，作為一種抗病毒類(lèi)藥品，這種藥物在上世紀(jì)七八十年代就開(kāi)始應(yīng)用，目前有專(zhuān)家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進(jìn)行研究，動(dòng)物試驗(yàn)證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對(duì)于人體是否有效、安全性如何等問(wèn)題，還有待在今后的研究中評(píng)估評(píng)價(jià)。
“對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要沒(méi)有按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。”國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪(fǎng)時(shí)態(tài)度明確。
根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬(wàn)人份，經(jīng)批簽發(fā)準(zhǔn)予銷(xiāo)售83批，共295.32萬(wàn)人份。在銷(xiāo)售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì)，共計(jì)36.02萬(wàn)人份。
記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰指使采購(gòu)員從沈陽(yáng)一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入，共計(jì)1600支，每支2毫升，其所稱(chēng)添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。
