2025年3月21日，中國(guó)創(chuàng)新藥企信達(dá)生物自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)TED(甲狀腺眼病)靶向生物藥正式獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大突破。這款藥物的上市不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，也為數(shù)百萬(wàn)TED患者帶來(lái)了新的希望。

　　甲狀腺眼病是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，發(fā)病率約為16/10萬(wàn)(女性)和2.9/10萬(wàn)(男性)，患病率為0.3%-1%。TED的病因復(fù)雜，與甲狀腺疾病密切相關(guān)，主要表現(xiàn)為眼球突出、復(fù)視等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，TED的治療手段有限，傳統(tǒng)療法如糖皮質(zhì)激素雖然有效，但副作用較大，且無(wú)法滿足所有患者的治療需求。

　　此次獲批的國(guó)產(chǎn)TED靶向生物藥是一種重組抗IGF-1R單克隆抗體，通過(guò)阻斷IGF-1R信號(hào)通路，減少炎癥因子表達(dá)，抑制肥大細(xì)胞活化和分化，從而減輕炎癥反應(yīng)，改善TED患者的癥狀和體征。該藥物的研發(fā)歷時(shí)多年，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了其安全性和有效性。在III期注冊(cè)臨床研究REST-1中，該藥物達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出顯著的療效。

　　值得一提的是，這款國(guó)產(chǎn)TED靶向生物藥的價(jià)格僅為進(jìn)口同類藥物的1/15，約為15-20萬(wàn)元人民幣。這一價(jià)格優(yōu)勢(shì)使得更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起治療費(fèi)用，進(jìn)一步提升了藥物的可及性。

　　信達(dá)生物的這款新藥上市后，將為國(guó)內(nèi)TED患者提供一種全新的治療選擇。專家表示，這款藥物能夠解決部分患者的治療需求，尤其是中重度TED患者。對(duì)于中老年患者而言，TED病情進(jìn)展較快，可能在短時(shí)間內(nèi)從視力1.0下降到0.1，甚至接近失明。因此，及時(shí)有效的治療至關(guān)重要。

　　信達(dá)生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示，未來(lái)將繼續(xù)優(yōu)化藥物配方，探索更多適應(yīng)癥，并推動(dòng)其在全球范圍內(nèi)的注冊(cè)和上市。這不僅有助于提升我國(guó)在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，也為其他罕見病的治療提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　此次國(guó)產(chǎn)TED靶向生物藥的成功上市，是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的一大里程碑。它不僅體現(xiàn)了我國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的實(shí)力，也為全球罕見病治療貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新藥物的問世，我國(guó)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的國(guó)際地位將進(jìn)一步提升。