2025年3月21日，中國創(chuàng)新藥企信達生物自主研發(fā)的首個國產(chǎn)TED(甲狀腺眼病)靶向生物藥正式獲批上市，標志著我國在這一領域實現(xiàn)了重大突破。這款藥物的上市不僅填補了國內空白，也為數(shù)百萬TED患者帶來了新的希望。

　　甲狀腺眼病是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，發(fā)病率約為16/10萬(女性)和2.9/10萬(男性)，患病率為0.3%-1%。TED的病因復雜，與甲狀腺疾病密切相關，主要表現(xiàn)為眼球突出、復視等癥狀，嚴重影響患者的生活質量。然而，長期以來，TED的治療手段有限，傳統(tǒng)療法如糖皮質激素雖然有效，但副作用較大，且無法滿足所有患者的治療需求。

　　此次獲批的國產(chǎn)TED靶向生物藥是一種重組抗IGF-1R單克隆抗體，通過阻斷IGF-1R信號通路，減少炎癥因子表達，抑制肥大細胞活化和分化，從而減輕炎癥反應，改善TED患者的癥狀和體征。該藥物的研發(fā)歷時多年，經(jīng)過嚴格的臨床試驗驗證了其安全性和有效性。在III期注冊臨床研究REST-1中，該藥物達到了主要終點，顯示出顯著的療效。

　　值得一提的是，這款國產(chǎn)TED靶向生物藥的價格僅為進口同類藥物的1/15，約為15-20萬元人民幣。這一價格優(yōu)勢使得更多患者能夠負擔得起治療費用，進一步提升了藥物的可及性。

　　信達生物的這款新藥上市后，將為國內TED患者提供一種全新的治療選擇。專家表示，這款藥物能夠解決部分患者的治療需求，尤其是中重度TED患者。對于中老年患者而言，TED病情進展較快，可能在短時間內從視力1.0下降到0.1，甚至接近失明。因此，及時有效的治療至關重要。

　　信達生物的研發(fā)團隊表示，未來將繼續(xù)優(yōu)化藥物配方，探索更多適應癥，并推動其在全球范圍內的注冊和上市。這不僅有助于提升我國在全球創(chuàng)新藥領域的競爭力，也為其他罕見病的治療提供了寶貴經(jīng)驗。

　　此次國產(chǎn)TED靶向生物藥的成功上市，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新領域的一大里程碑。它不僅體現(xiàn)了我國在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的實力，也為全球罕見病治療貢獻了中國智慧。未來，隨著更多創(chuàng)新藥物的問世，我國在醫(yī)療健康領域的國際地位將進一步提升。