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上海眼藥門謎團 擅用未上市藥物是誰之責

來源:財新網(wǎng)-《新世紀》 時間:2010-09-13 09:45:27

“天上星星,市一眼睛”八個大字,在細雨中的上海第一人民醫(yī)院大樓上仍十分醒目。這家醫(yī)院的眼科在全上海最為知名。

9月9日,上海市衛(wèi)生局發(fā)布消息說,上海市第一人民醫(yī)院(下稱一院)對患者進行眼內(nèi)注射阿伐斯。ˋvastin)藥物后,有55例患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等局部反應癥狀。專家初步診斷為“眼內(nèi)炎”。

 

藥從何來?

9月10日中午,本刊記者守候在一院眼科四樓用于觀察患者眼睛狀況的暗房門前。身著住院服裝的病人們被護士或家屬帶著,舉著用于消炎的點滴藥袋,絡繹不絕地到暗房接受檢查。

患者張先生(化名)兩年前感覺到視覺模糊,眼底出血,到一院看病。醫(yī)生推薦這種藥,一個療程三針,視力很快就清楚了,而其他方法效果不明顯。今年,他感覺病情有反復,在9月6日來打針,誰知回家后感覺視力更加模糊。

張先生拿出醫(yī)院提供的《“Avastin”玻璃體腔內(nèi)注射須知》。這份注射須知提醒說,根據(jù)文獻報道,局部注射并發(fā)癥主要是出血、感染、高眼壓、白內(nèi)障等,能導致視力不可逆喪失,并發(fā)癥發(fā)生率為0.1%到0.01%不等。

張先生回憶說,9月6日一起注射的有30多人。他8日到醫(yī)院復查。而這一天參加注射的有70多人,幾乎是上一次的2倍。令他覺得奇怪的是,既然6日這批人已經(jīng)出現(xiàn)不良反應,為什么8日下午的注射還在繼續(xù)?

9月10日下午,在上海市政府新聞辦舉行的新聞通氣會上,上海市衛(wèi)生局通報說,6日和8日共兩批116名病人到一院眼科接受注射治療。發(fā)生不良反應后,一院主動聯(lián)系隨訪病人111人,5人因為未詳細填寫通訊方式正在進一步聯(lián)系中。截至當天上午,收治入院61名。

據(jù)此推算,這兩次注射發(fā)生不良反應的人數(shù),占參加注射患者的一半。

針對有媒體報道已發(fā)生患者失明一事,上海市衛(wèi)生局副局長李衛(wèi)平表示,目前并沒有患者因注射失明。

在四樓的暗房門口,一位醫(yī)院負責人員告訴一位癥狀較輕的病人,回老家后如果感覺不適,就到比較大的醫(yī)院看看,不過先不要說注射過阿伐斯汀,如果他們說沒事,就沒事了。

本刊記者問這位負責人員,注射的藥是哪里來的?得到的回答是:藥是患者自己買的。

在前文提到的“注射須知”上,確實有這樣一段話:Avastin注射針劑我國以及我院藥房尚未引進,一瓶針劑價格較高,目前是自費,不屬于醫(yī)保報銷范圍,可供約40人共用,所以每次注射前由一名患者自行買藥,當次注射病人共同平攤藥費。

“注射須知”還特別用黑體字強調(diào),藥物并非醫(yī)院提供,而是患者自行購買,所以分攤藥費是當場交給購買藥物的病人,請帶好現(xiàn)金和零錢,每次約300元左右。

本刊記者從患者處了解到,醫(yī)生會酌情向患者推薦這種注射治療方式,在醫(yī)院擬定的集中注射手術時間之前,給患者打電話,告知他們提前一兩周來復診,再決定是否有必要注射。

一位患者說,每次打針時,都有同一個既不像病人也不像家屬的人在收錢。收錢后沒有收據(jù),醫(yī)院也不會在病歷上注明,只是蓋上一個某月某日做過注射手術的章。因為每次來分享一瓶藥的人數(shù)不同,所以價格也有變化,十幾個人就要三四百元,如果有40人,就是125元,相當于一瓶藥5000元。

根據(jù)流程,患者需先簽署同意書,然后檢查視力,再到1樓119室付給買藥的病人藥費,換取注射牌,排隊等待注射。曾經(jīng)多次來注射的患者對本刊記者表示,在119室收錢的一直是同一個人,那個人只有醫(yī)生認識。

一位患者家屬說,當時一起做注射手術的某位女士的兒子就在這家醫(yī)院工作,據(jù)稱這種藥國內(nèi)外都在用,很安全。

阿伐斯汀是跨國企業(yè)羅氏制藥旗下的產(chǎn)品,2004年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的上市批準。今年5月,阿伐斯汀獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準,商品名為“安維汀”。

上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理曹涌對本刊記者表示,安維汀在中國獲得批準只有一個適應癥,即轉移性結直腸癌,而且安維汀在中國的上市還沒有真正啟動。“沒有上市的意思就是,到目前為止,你通過正規(guī)、合法的渠道,在中國大陸正規(guī)的藥房和醫(yī)院是買不到這個藥的。”他說。

一位業(yè)內(nèi)人士稱,當前許多跨國藥企將中國作為臨床研究基地,一些臨床試驗用藥也會被用于正常治療。此外,走私也是獲得未上市進口藥品的途徑之一。一家名為“世紀藥店”的中文網(wǎng)站上就有銷售“羅氏阿瓦斯汀”的廣告,一瓶藥“售價4300元人民幣”。

根據(jù)《藥品管理法》,“醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。”但南開大學法學院副教授宋華琳對本刊記者強調(diào),“法律規(guī)定的是‘少量用藥’,上海此次事件中如此大規(guī)模使用這個藥品,一定是不合法的。”

 

誰的責任?

實際上,即使在阿伐斯汀早已獲準上市的美國等國家,該藥物也未被批準用于眼科。曹涌也強調(diào):“羅氏在中國沒有做過眼科方面的臨床試驗,將來也沒有進行這方面臨床試驗的計劃。”

該公司旗下有一種已經(jīng)獲得上市批準的眼科用藥雷珠單抗(Lucentis),但價格比阿伐斯汀貴得多。阿伐斯汀原本是一種治療惡性腫瘤的抗新生血管藥物,由于國內(nèi)外研究近年來發(fā)現(xiàn)它對于眼部新生血管性疾病有治療作用,所以有醫(yī)院用它來進行玻璃體內(nèi)注射,或者說眼內(nèi)注射,以有效控制病情。

這種治療方式屬于“藥品標識外使用”,即某種藥物獲得上市批準后,醫(yī)生根據(jù)研究結果和臨床證據(jù),在患者充分知情同意的情況下,將其用于獲批適應癥之外的其他疾病。有業(yè)內(nèi)人士推測,一院主動為眼疾患者提供阿伐斯汀眼內(nèi)注射,一定程度上也是為患者著想,“初衷還是治病救人的”。

據(jù)文獻報道,南京醫(yī)科大學附屬眼科醫(yī)院、臺灣林口長庚醫(yī)院等多家醫(yī)院,都曾給年齡相關性黃斑變性等眼疾患者施行過阿伐斯汀的眼內(nèi)注射治療。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,如果一種藥物在國外的適應癥范圍有三種,而在中國的適應癥范圍只有一種,有時候醫(yī)生也會按照國外的做法擴大使用范圍。但該人士表示,具體到阿伐斯汀,從腫瘤靶向藥擴大到眼科用藥,而且國外也未批準這種適應癥,“跨度似乎太大了”。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長于明德對本刊記者指出,在中國,藥品使用必須符合獲得審批的適應癥范圍,只有一種情況例外,即為開拓新的適應癥進行臨床試驗研究,“但這也需要通過衛(wèi)生部門的臨床研究審批、備案。”

實際上,阿伐斯汀眼內(nèi)注射的安全性已經(jīng)引發(fā)極大爭議。香港視網(wǎng)膜病變協(xié)會2010年6月一份報告指出,Avastin只適用于靜脈注射而并非眼內(nèi)注射,因為適用于后者的藥物研發(fā)過程更為嚴謹,以往亦早有該藥物眼內(nèi)注射后導致眼部感染的個案,而感染與并發(fā)癥的嚴重程度和發(fā)病率是不能準確預測的,“最壞的甚至會構成生命危險”。

該報告還指出,Avastin原始包裝是較大劑量的100毫克/4毫升,在更符合成本效益的原則下,需再包裝成最多數(shù)量的更小劑量的組合?墒,這額外藥劑處理的工序,無可避免地增加了藥物受微生物污染的風險,可能引起感染及影響藥性的穩(wěn)定及質(zhì)量。

9月9日下午1時,患者劉先生(化名)家屬接到一院眼科打來的電話,讓他們馬上到醫(yī)院復診。到醫(yī)院經(jīng)過一番檢查,醫(yī)生說出現(xiàn)了感染,馬上要住院手術。

手術之前,院方要求家屬在一份材料上簽字,大意是接受手術可能的風險。一開始,他們不愿意簽。于是,護士給了三瓶可樂必妥眼藥水,讓一小時滴一次,還說不簽字就沒法手術,而不手術的話,三天內(nèi)感染部分會壓迫眼球,眼睛就保不住了。

晚上7時左右,他們終于簽了字。手術還算順利,但醫(yī)生說保住眼睛的可能性還是只有50%,要繼續(xù)觀察。

有的患者眼前已經(jīng)一片模糊,只看到一點光。還有一位患者是三四歲的小孩。患者和家屬擔心視力就此不保。“我們不敢不簽字。”一位家屬說。

10日下午,上海衛(wèi)生局表示,已有17例患者施行玻璃體手術,以消除眼內(nèi)炎癥;28例進行了眼內(nèi)注射治療;其余進行靜脈滴注治療。目前有56位患者病情好轉,部分患者近日可痊愈出院。

事發(fā)后,一院的阿伐斯汀相關門診及注射治療已停止,藥物也已封存檢測。上海市衛(wèi)生局則表示,上海市政府已專門成立工作組,市衛(wèi)生局組建了市級專家組,指導對患者的治療,并進一步調(diào)查原因。

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