25日，上海羅氏制藥有限公司(下稱“羅氏”)表示，一度卷入上海眼藥門事件的“安維汀”(Avastin，又譯阿瓦斯汀)最終獲準在中國內(nèi)地正式上市。
事實上，此前3天的22日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局剛剛通報了上海市第一人民醫(yī)院安維汀眼病事件涉藥問題調(diào)查情況。
9月6日、8日，兩批共計116名患者到上海市第一人民醫(yī)院眼科接受安維汀藥品注射，隨后61名患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等癥狀，先后住院接受治療。
在官方公布的這份調(diào)查聲明中，經(jīng)羅氏公司總部和上海市藥品鑒定機構(gòu)分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料、說明書和產(chǎn)品品質(zhì)進行鑒定，“確定在上海市第一人民醫(yī)院使用的、標示為羅氏公司生產(chǎn)、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。”
“目前定性為假藥，關(guān)于如何進入醫(yī)院以及如何引發(fā)不良反應(yīng)，目前還無可奉告，正在進行立案調(diào)查。”上海市衛(wèi)生局新聞處副處長宋國梵表示。
“瑞安診所的藥都是從香港總部配送過來，這個藥是好藥，就是沒在內(nèi)地上市，我們主要是用于治療腫瘤，三年來沒有出過任何不良反應(yīng)。我們從沒有用于眼科。”涉嫌的瑞安診所的一位工作人員對本報表示。
“沒有批號的藥品就是假藥，假藥不分質(zhì)量是否合格。”一位專家表示。
但是羅氏制藥公共事務(wù)部經(jīng)理曹涌表示，上海市第一人民醫(yī)院和瑞安診所所用的安維汀并非他們生產(chǎn)。不過在9日安維汀事件爆出后，曹涌10日曾向媒體表示：“患者的確使用了羅氏的產(chǎn)品。”
而在獲悉鑒定結(jié)果后，羅氏也表示“強烈譴責這種置患者安危于不顧的藥品造假行為”。
“中國目前有30多家醫(yī)院在用安維汀治療濕性黃斑變性，保守估計也有上千患者在使用。”昨日，有業(yè)內(nèi)資深人士告訴本報，“包括上海，如果說這么多醫(yī)院用的都是假藥，是說不過去的；而且如果說相關(guān)部門一點也不知情，也是不太可能的。”
作為羅氏制藥旗下的著名產(chǎn)品之一，安維汀于2004年獲得FDA上市批準。
有醫(yī)院方面人士在采訪中向記者透露，實際上，安維汀上市后不久，其在適應(yīng)證之外的眼部疾病治療就逐漸開始，如老年性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變等，“這幾年少說也治療了上萬人，真正出事故的不多，我們專業(yè)領(lǐng)域里對它還是比較認可的。”
而對于此次的患者反應(yīng)，該人士認為，最大的可能還是在藥品儲存運輸?shù)睦滏湽芾砗头职b上，“從癥狀來看，恐怕是藥物失活或變性引起的。”
他進一步指出，相對境外走私偷運的渠道可能，安維汀在國內(nèi)臨床試驗的渠道更需要仔細檢查，那些以“非賣品”形式留下來的安維汀，在醫(yī)院里，有可能出于利益和醫(yī)療救助的雙重考慮被留下。
目前流通在上海的安維汀到底是何渠道進入醫(yī)院，又是何機構(gòu)造假都還在調(diào)查中。
(第一財經(jīng)日報)
