在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2010年第1期藥品質(zhì)量公告評(píng)價(jià)抽檢不合格的藥品名單中，溫州市第三人民醫(yī)院配制的顛茄合劑因pH值不合格而上榜。《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》中規(guī)定顛茄合劑的pH值標(biāo)準(zhǔn)為3.5~5.5，而市三醫(yī)配置的顛茄合劑的pH值經(jīng)檢測(cè)為6.1。藥品質(zhì)量安全直接關(guān)系著患者的生命健康，市三醫(yī)為何會(huì)出現(xiàn)不合格藥品？pH值不合格會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生怎樣的危害？記者對(duì)此進(jìn)行了調(diào)查采訪。 顛茄合劑：價(jià)格便宜，毒副作用低
6月29日下午，記者來(lái)到市三醫(yī)，采訪了藥劑科副主任劉金來(lái)。
劉金來(lái)說(shuō)，顛茄合劑是一種無(wú)色澄明液體，主要治療胃痙攣，用來(lái)解痙鎮(zhèn)痛。顛茄合劑是從中藥中提取出來(lái)的，毒副作用很低，因此小兒科用得比較多。
據(jù)劉金來(lái)介紹，省藥監(jiān)局是09年底到醫(yī)院對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查的。當(dāng)時(shí)顛茄合劑被檢測(cè)到pH值不合格后，他們又將藥品留樣送到了市藥監(jiān)局進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果市里檢測(cè)的結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)的。他們請(qǐng)求市藥監(jiān)局出示證明，但由于省藥監(jiān)局級(jí)別高，這份證明即使能夠出示也無(wú)效力，要復(fù)測(cè)必須送到國(guó)家藥監(jiān)局去，而這個(gè)過(guò)程非常復(fù)雜。再加上醫(yī)院的兒科都搬到了市兒童醫(yī)院，該藥的用量降了下來(lái)，索性醫(yī)院就停產(chǎn)了。
劉金來(lái)說(shuō)：“顛茄合劑的生產(chǎn)方法很簡(jiǎn)單，效果也不錯(cuò)，在醫(yī)院已經(jīng)有幾十年的使用歷史了，一直未出現(xiàn)任何問(wèn)題。而且顛茄合劑價(jià)格很便宜，吃3天的藥只需要兩塊多錢(qián)，對(duì)患者來(lái)說(shuō)很實(shí)惠。”
院方：對(duì)抽檢標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生質(zhì)疑 pH值不影響藥效
劉金來(lái)告訴記者，院方對(duì)于《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》中制定的顛茄合劑的pH值標(biāo)準(zhǔn)表示質(zhì)疑，認(rèn)為這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)定的并不合理。
院方提出了自己的兩點(diǎn)理由。
首先，根據(jù)中國(guó)藥典2005年版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在檢查內(nèi)容中沒(méi)有提到有關(guān)pH值的項(xiàng)目。劉金來(lái)認(rèn)為pH值并不是判定顛茄合劑質(zhì)量的主要評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
其次，顛茄合劑的主要成分是顛茄酊、羥苯乙酯溶液和水，羥苯乙酯溶液為中性液體(pH值在7左右)，顛茄酊雖然沒(méi)有提出pH值測(cè)定，但不可能有酸性成份，而且用量只占總量的5%。占總量94.4%的水對(duì)顛茄合劑pH值影響應(yīng)當(dāng)起關(guān)鍵作用。水的pH值標(biāo)準(zhǔn)為5.0~7.0，想要配制成pH值為3.5~5.5的顛茄合劑不大可能。
劉金來(lái)說(shuō)，省藥監(jiān)局抽檢的顛茄合劑pH值為6.1，這個(gè)數(shù)值是合情合理的。目前，醫(yī)院已就顛茄合劑pH值標(biāo)準(zhǔn)的制定向省藥監(jiān)局提交了書(shū)面報(bào)告，院方認(rèn)為將顛茄合劑pH值標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為為4.0~7.0才更合理。
市藥監(jiān)局：pH值標(biāo)準(zhǔn)有問(wèn)題 醫(yī)院無(wú)過(guò)錯(cuò)
記者再次致電市藥監(jiān)局了解情況。
市藥監(jiān)局稽查處處長(zhǎng)周星藏告訴記者，醫(yī)院配制藥水的原材料和制作方法均不存在問(wèn)題，省里制定的pH值標(biāo)準(zhǔn)未考慮顛茄合劑的實(shí)際情況，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)本身是有問(wèn)題的。市三醫(yī)配制的顛茄合劑是合格的，不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生任何危害。
周星藏說(shuō)：“我們也考慮了實(shí)際情況，沒(méi)有根據(jù)省藥監(jiān)局的檢測(cè)結(jié)果對(duì)醫(yī)院做出處罰。”
