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狂犬疫苗利益江湖:兩年內(nèi)幾十萬(wàn)份被召回

來(lái)源:時(shí)代周報(bào) 時(shí)間:2010-06-10 17:02:28

狂犬疫苗利益江湖:兩年內(nèi)幾十萬(wàn)份藥品被召回

江蘇延申生物科技公司東區(qū)。(圖片來(lái)源:時(shí)代周報(bào))

  疫苗問(wèn)題從未像今日這般成為國(guó)人之憂,兩年之內(nèi)四家企業(yè)幾十萬(wàn)人份的狂犬疫苗先后因質(zhì)量問(wèn)題被召回。從疫苗的生產(chǎn)、流通到監(jiān)管,利益之手在發(fā)力,而背后是安全的隱患。

  5月25日,疫苗行業(yè)再次“地震”。

  湖北省武漢生物制品研究所(武生所)緊急決定,召回200905007-3批次的10902人份“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”。該所研究員徐葛林向時(shí)代周報(bào)記者證實(shí),“苗子有缺陷,里面殘留的細(xì)菌肉毒素超出了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)”。這是去年以來(lái)的第四起狂犬疫苗丑聞。此前,遼寧金港安迪、江蘇延申、河北福爾三家企業(yè)的18批次54萬(wàn)人份狂犬疫苗因“實(shí)際效價(jià)”不足而先后被召回。

  讓人膽戰(zhàn)心驚的是,根據(jù)中信證券去年的市場(chǎng)調(diào)研,自2005年,國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)327號(hào)文件,實(shí)施強(qiáng)制性技術(shù)升級(jí)后,全國(guó)的狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)縮減至十三家,而如今,污點(diǎn)企業(yè)占去1/4。

  問(wèn)題疫苗的生產(chǎn)者

  不管是接二連三曝光的“問(wèn)題疫苗”,還是以假亂真的“瓶裝生理鹽水”,已被某些人設(shè)計(jì)為“逐利工具”。

  6月1日,位于常州市中吳大道的江蘇延申生物科技有限公司早已人去樓空,只有傳達(dá)室里的兩名保安反復(fù)向時(shí)代周報(bào)記者澄清,工廠確實(shí)處于全面整頓之中,包括甲流疫苗、狂犬疫苗在內(nèi)的所有延申產(chǎn)品都已停產(chǎn)。

  據(jù)這兩名不愿透露姓名的保安回憶,幾周前,某國(guó)家級(jí)媒體駐江蘇記者站的記者曾以洽談狂犬疫苗業(yè)務(wù)之名,咨詢延申客服。不明情況的接線員不僅回答“有貨”,還熱情地為其轉(zhuǎn)接至銷售部。一時(shí)間,“問(wèn)題企業(yè)疑似復(fù)工”的消息甚囂塵上。

  延申風(fēng)波起于去年12月,但直至今年3月才引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注。此時(shí),山西疫苗亂象的“震波”已讓疫苗安全成為國(guó)人之憂。

  5月15日,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)江蘇延申作出行政處罰。公告指出,2008年7—10月間,該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中,存在偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管等違法行為,致使4個(gè)批次17.9952萬(wàn)人份的“效價(jià)不達(dá)標(biāo)”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)。目前,這批“問(wèn)題疫苗”早已被安徽、貴州、河南等多個(gè)省份“消化”,難以追查。

  被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的還有河北福爾生物制藥股份有限公司。去年1月,大連金港安迪公司也被通報(bào)“涉嫌故意造假”。而今,名單上又多了一個(gè)武生所。

  不過(guò),讓人費(fèi)解的是,4家“問(wèn)題企業(yè)”,其實(shí)皆為行業(yè)龍頭企業(yè)。中國(guó)藥品生物制品檢定所(中檢所)的數(shù)據(jù)顯示,2007年,金港安迪銷售收入1.8億元,凈利潤(rùn)8000萬(wàn)元,同時(shí),有兩個(gè)疫苗的市場(chǎng)份額位居全國(guó)第一。

  2008年,江蘇延申在全國(guó)的狂犬疫苗批簽發(fā)總量達(dá)到2086274人份,位列國(guó)內(nèi)企業(yè)第四,并占據(jù)了11%的市場(chǎng)份額。2009年,國(guó)家藥監(jiān)局僅批復(fù)了8家企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì),“常州明星”江蘇延申位居其中,還接到了工信部630萬(wàn)份的訂單。

  此外,河北福爾2008年也交出了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1.3億元、上繳稅金2671萬(wàn)元的成績(jī)單,并因此獲得當(dāng)?shù)卣惠v帕薩特轎車的獎(jiǎng)勵(lì),而中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司下屬的武漢生物制品研究所今年被評(píng)為湖北省創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè)試點(diǎn)單位,享受省科技廳的多項(xiàng)政策優(yōu)惠。

  “優(yōu)質(zhì)企業(yè)有意制假,是非常少見(jiàn)的。因?yàn)橐坏┌l(fā)現(xiàn),就會(huì)被吊銷疫苗生產(chǎn)資格證。這樣的風(fēng)險(xiǎn)成本實(shí)在太高。”長(zhǎng)期從事藥品生產(chǎn)行業(yè)的廣州邁特華制藥有限公司總工李德生如是分析道。

  在他看來(lái),更可怕的造假主體是一些不法分子。2006年,黑龍江警方曾破獲一起“狂犬疫苗大案”。涉案的呂某用灌裝機(jī)將生理鹽水注入密封瓶,貼上標(biāo)簽制成“真藥真品”。每支假疫苗成本僅0.6元,暴利傾銷。

  對(duì)此,李德生有些憤慨:“不管是接二連三曝光的‘問(wèn)題疫苗’,還是以假亂真的‘瓶裝生理鹽水’,狂犬疫苗已被某些人設(shè)計(jì)為‘逐利工具’。”

  被操縱的成本

  在國(guó)內(nèi)若干家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中,誰(shuí)能控制原材料成本,誰(shuí)就能搶占市場(chǎng)和利潤(rùn)的高地,這已是不爭(zhēng)的事實(shí)。

  從某個(gè)角度說(shuō),狂犬疫苗的逐利特性是政策賦予的。

  根據(jù)國(guó)務(wù)院規(guī)定,我國(guó)疫苗分為兩大類,一種是“第一類疫苗”,又稱為“計(jì)劃免疫疫苗”;另一種是“第二類疫苗”,即“有價(jià)疫苗”。前者屬于國(guó)家免疫規(guī)劃,由中央及地方財(cái)政采購(gòu)、分發(fā)。而流感疫苗和人用狂犬疫苗屬于后者,由各地疾控中心、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買,并對(duì)自愿注射者收取費(fèi)用。

  從江蘇延申的招股說(shuō)明書上,時(shí)代周報(bào)記者發(fā)現(xiàn),這是一家以生產(chǎn)“第二類疫苗”為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)。其中,2007年上半年,流感疫苗和人用狂犬疫苗創(chuàng)收4125.75萬(wàn),占主要收入的93.7%。此外,河北福爾被通報(bào)時(shí),狂犬疫苗是在產(chǎn)的唯一品種,而現(xiàn)已倒閉的金港安迪的經(jīng)營(yíng)范圍亦為以狂犬疫苗為主的“有價(jià)疫苗”。

  常州市多家醫(yī)藥企業(yè)的法律顧問(wèn)高春芳律師告訴時(shí)代周報(bào)記者,當(dāng)狂犬疫苗與創(chuàng)收掛鉤,控制成本成為企業(yè)在同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)地位的有效手段之一。但現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是,降低狂犬疫苗的生產(chǎn)成本并不容易。

  從生產(chǎn)過(guò)程看,一支狂犬疫苗從原料到成品,至少需經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)、收獲、滅活、純化、裝罐等逾10道工序。而每一環(huán)都可能因細(xì)菌入侵而被污染,隨之,原、副材料報(bào)廢、流程推倒重來(lái),巨額損失不可避免。

  遼寧成大生物科技有限公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理張怡濱對(duì)時(shí)代周報(bào)記者坦言,為了降低“流水線”被污染的風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)需要不斷引進(jìn)技術(shù)、改良工藝。所以,狂犬疫苗的過(guò)半成本用于保證無(wú)菌化生產(chǎn),除非遇上技術(shù)革新,否則,很難大幅縮減。

  此外,由于疫苗行業(yè)的特殊性,國(guó)家對(duì)其的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般的注射劑、蛋白質(zhì)劑生產(chǎn)商。目前,一條狂犬疫苗生產(chǎn)線的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是,最低投資不低于3000萬(wàn)元人民幣。而且,各企業(yè)為了獲取狂犬疫苗生產(chǎn)資格,花去的科研經(jīng)費(fèi)也是一筆“剛性”大開銷。延申在招股說(shuō)明書上披露的數(shù)字就高達(dá)2000萬(wàn)。

  《中國(guó)新聞周刊》援引一位業(yè)內(nèi)人士的話指出,在國(guó)內(nèi)若干家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中,誰(shuí)能控制原材料成本,誰(shuí)就能搶占市場(chǎng)和利潤(rùn)的高地,這已是不爭(zhēng)的事實(shí)。

  為了占領(lǐng)利益制高點(diǎn),遼寧金港安迪、江蘇延申、河北福爾先后付諸行動(dòng)。李德生這樣解釋延申的“造假術(shù)”,狂犬疫苗主要由一定數(shù)量的狂犬病毒和相關(guān)輔劑組成。針對(duì)病毒培養(yǎng)環(huán)節(jié),國(guó)家確立的生產(chǎn)規(guī)范,對(duì)病毒毒株的投放量設(shè)有微控標(biāo)準(zhǔn),而企業(yè)則有更嚴(yán)苛的內(nèi)控指標(biāo)。嚴(yán)格意義上,企業(yè)必須以后者為投量標(biāo)準(zhǔn),而延申的投量可能只達(dá)到微控量的下限,甚至遠(yuǎn)低于此數(shù)值。

  相較之下,金港安迪顯得“技高一籌”。正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白質(zhì)含量數(shù)據(jù),金港安迪違規(guī)添加的核酸類物質(zhì)聚肌胞注射液,能夠使“狂犬病毒量不達(dá)標(biāo)”的疫苗瞞天過(guò)海,順利通過(guò)中檢所的抽樣檢測(cè),獲得投放市場(chǎng)的“準(zhǔn)生證”。

  時(shí)代周報(bào)記者在采訪中了解到,狂犬疫苗的原、副材料成本約占總成本的41.5%,其中,病毒的毒株主要有兩種進(jìn)貨渠道,一是購(gòu)自中檢所,比如,江蘇延申;二是由國(guó)外引進(jìn),比如,遼寧成大。前者的行情價(jià)早在近十年前就已達(dá)到幾十萬(wàn)一株,而后者至少貴20%。

  “我們的原材料成本本身更高,如果企業(yè)同行再偷工減料,一支的投料分兩支用,那他們的利潤(rùn)空間就非常大。”張怡濱說(shuō)道。

  反思中的監(jiān)管者

  由于缺乏檢測(cè)手段,中檢所只有能力確認(rèn)哪支是“灌裝生理鹽水”,哪支確實(shí)含有“狂犬病毒”。至于準(zhǔn)確的效價(jià)數(shù)值,中檢所無(wú)能力測(cè)定。

  企業(yè)因逐利而造假固然驚人,但更可怕的假設(shè)是,監(jiān)管部門也參與了利益勾兌。

  據(jù)香港《大公報(bào)》4月2日?qǐng)?bào)道,在延申問(wèn)題疫苗被查的同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良先被“雙規(guī)”,繼而以“受賄罪”被捕。而該機(jī)構(gòu)承擔(dān)的主要職責(zé)之一就是指導(dǎo)、監(jiān)督人用狂犬疫苗等生物制品的批簽發(fā)。

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