根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。其中,抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
此外,抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓(艸+卓)片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次,其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,7個(gè)批號(hào)(9批次)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)抽查結(jié)果,不合格產(chǎn)品為:黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080517、080502的刺五加注射液;西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0810171的莪術(shù)油制劑(注射液、葡萄糖注射液);福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080302的魚(yú)腥草注射液;新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次克霉唑乳膏;蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的克霉唑乳膏。
國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
序號(hào)
|
藥品品名
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
生產(chǎn)批號(hào)
|
藥品規(guī)格
|
檢品來(lái)源
|
檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
檢驗(yàn)結(jié)果
|
不合格項(xiàng)目
|
1
|
刺五加注射液
|
黑龍江烏蘇里江制藥有限公司
|
080517
|
每瓶裝100ml
|
上海復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院
|
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十八冊(cè)
|
重慶市藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
含量測(cè)定
|
2
|
刺五加注射液
|
黑龍江烏蘇里江制藥有限公司
|
080502
|
每瓶裝250ml
|
海南?谑腥嗣襻t(yī)院
|
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十八冊(cè)
|
重慶市藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
含量測(cè)定
|
3
|
莪術(shù)油葡萄糖注射液
|
西安秦巴藥業(yè)有限公司
|
0810171
|
125ml:莪術(shù)油50mg與葡萄糖6.25g
|
甘肅省甘州區(qū)人民醫(yī)院
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部
|
浙江省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
含量測(cè)定
|
4
|
魚(yú)腥草注射液
|
福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司
|
080302
|
每支裝2ml
|
廣西德洲醫(yī)藥有限公司;
海南省三亞市醫(yī)藥總公司
|
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十七冊(cè)及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件2001ZB0086
|
四川省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
檢查(pH值 )
|
5
|
克霉唑乳膏
|
新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司
|
090102
|
1%
|
吉林白城市同濟(jì)藥業(yè)有限公司;
遼寧省康萊藥業(yè)有限公司
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部
|
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
含量測(cè)定
|
6
|
克霉唑乳膏
|
蕪湖三益制藥有限公司
|
090302
|
3%
|
新疆區(qū)吐魯番市達(dá)康藥品超市
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部
|
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
檢查(細(xì)菌數(shù))、 含量測(cè)定
|
7
|
克霉唑乳膏
|
蕪湖三益制藥有限公司
|
081204
|
3%
|
內(nèi)蒙古省鄂爾多斯市東勝醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部
|
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
|
檢查(細(xì)菌數(shù))
|