在3月初由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“2009年第四季度湖北省藥品質(zhì)量公告”中，山東博士倫福瑞達制藥有限公司生產(chǎn)的4個批次的“潤舒”氯霉素滴眼液上了“黑”榜，“不合格項目”欄中注明的均是“檢查（有關(guān)物質(zhì)）”。
同時，此次進入“黑名單”的山東藥品還有山東健民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的三黃片、山東仁和制藥有限公司生產(chǎn)的維C 銀翹片、山東三九藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的小兒感冒顆粒和山東東阿阿膠股份有限公司生產(chǎn)的阿膠。
公司暫未回應(yīng)
質(zhì)量公告顯 示，這4個批次的氯霉素滴眼液規(guī)格為5ml：12.5mg，批號分別是09061402、09061802、09030902和09043002。其中，前兩個批次由湖北省十堰市藥品檢驗所上報，后兩個批次由宜昌市藥品檢驗所上報，檢驗依據(jù)均為中國藥典2005年版第二部。
對于不合格項目，宜昌市藥品檢驗所業(yè)技室工作人員邱女士對經(jīng)濟導(dǎo)報記者解釋說：“所謂檢查（有關(guān)物質(zhì)），對于氯霉素滴眼液這種藥物，指的是氯霉素降解體不合格或者是在滴眼液生產(chǎn)過程中帶入了中間體。患者使用后眼部會受到一定刺激，療效也會大受影響。”
據(jù)邱女士介紹，這兩個批次是宜昌市檢驗所于去年10月份檢驗出來 的，而湖北省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處一位李姓工作人員則表示“9月份就開始抽樣了”。
“根據(jù)產(chǎn)品批號，宜昌市上報的這兩個批次的產(chǎn)品分別是2009年3月9日和4月30日生產(chǎn)的，”邱女士表示，“我們抽取的樣品絕對是在有效期以內(nèi)的，生產(chǎn)后五六個月內(nèi)的檢查結(jié)果也是具有可信度的。”導(dǎo)報記者注意到，博士倫福瑞達官方網(wǎng)站對于“潤舒”牌氯霉素滴眼液的產(chǎn)品介紹中，“有效期”一欄注明的是“12個月”。
9日，導(dǎo)報記者來到位于濟南高新區(qū)新濼大街的山東博士倫福瑞達廠區(qū)。廠區(qū)鐵門緊閉，廠區(qū)內(nèi)十分寂靜。其辦公室工作人員通過電話對導(dǎo)報記者表示“不接受采訪”。
導(dǎo)報記者隨后走訪了位于歷下區(qū)的新魯康大藥店、一笑堂大藥房、漱玉平民大藥房和平嘉大藥房。其中，“潤舒”牌氯霉素滴眼液在新魯康大藥店和一笑堂大藥房有售，生產(chǎn)批號分別為09102401和09110101，并未發(fā)現(xiàn)“問題”批號。漱玉平民大藥房的導(dǎo)購員則表示，藥房原來銷售過“潤舒”牌，不過，長期使用氯霉素會出現(xiàn)貧血反應(yīng)，“后來就慢慢不進這個貨了。”
已非首次“上榜”
導(dǎo)報記者查閱1月25日同樣由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“2009年第三季度湖北省藥品質(zhì)量公告”發(fā)現(xiàn)，公告中博士倫福瑞達生產(chǎn)的“潤舒”牌氯霉素滴眼液出現(xiàn)了10次，荊門市、荊州市、黃石市、咸寧市等市級檢驗所均有不合格批次上報。
“對于外省的藥物，我省食品藥品監(jiān)督管理局會發(fā)函至對應(yīng)省局，由相應(yīng)省局組織核查。只有核查確認后才會將其列入質(zhì)量公告中。”上述湖北省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處李姓工作人員說。
導(dǎo)報記者注意到 ，在湖北省去年第三季度的藥品質(zhì)量公告中，山東省食品藥品監(jiān)督管理局出具的核查結(jié)果顯示，10個批次的“潤舒”牌氯霉素滴眼液“核查結(jié)果”欄均填有“生產(chǎn)、留樣合格，不合格由流通貯存不符合要求所致 ” 的字樣。但在第四季度的藥品質(zhì)量公告中，山東省食品藥品監(jiān)督管理局并未給出解釋。但山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局一位工作人員11日向?qū)笥浾咦C實，湖北省局確實已經(jīng)發(fā)過函。至于公告中為何沒有山東省局的核查結(jié)果，這位工作人員讓導(dǎo)報記者聯(lián)系藥品科。但11日上午，導(dǎo)報記者多次撥打藥品科的電話，均無人接聽。
“氯霉素滴眼液的保存條件是在20℃以下，且運輸過程中藥品的質(zhì)量也可能發(fā)生變化。但是，也不能忽略生產(chǎn)過程的原因，也許在生產(chǎn)中廠商由于技術(shù)或操作的原因，或者是原輔料存在問題，滴眼液中帶入了一定的中間體。”針對導(dǎo)致質(zhì)量不合格的原因，邱女士解釋說。
對于邱女士的說法，上述李姓工作人員表示認同：“氯霉素是一種對運輸、儲藏要求很高的藥物，一般的運輸條件很難達到要求。因此，氯霉素滴眼液應(yīng)該快產(chǎn)快銷，同時減少長途運輸。”
據(jù)了解，山東博士倫福瑞達制藥有限公司的前身為成立于1991年的山東正大福瑞達制藥有限公司。2005年，美國博士倫公司從中國生物制藥有限公司手中以2億美元現(xiàn)金收購了山東正大福瑞達制藥有限公司55%的股份，更名為山東博士倫福瑞達制藥有限公司。山東博士倫福瑞達制藥有限公司2003年在濟南市所有納稅企業(yè)中排名前10位，2005年，僅山東博士倫福瑞達制藥有限公司和山東福瑞達生物化工有限公司的納稅額就超過1.4億元。
